Az 1998. évi új Gyógyszertörvény szerint a gyógyszer olyan anyag vagy anyagok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak.
A gyógyszerek célja:
- betegségek megelőzése, kezelése
- az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása
- az orvosi diagnózis felállítása.
Étrendkiegészítő a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).
Fontos! A termékek jelölése, megjelenítése és hirdetése nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy az étrendkiegészítő betegségek megelőzésére, kezelésére alkalmas vagy ilyen tulajdonsága van.
Gyógyszerré nyilvánítás
A gyógyszerek terápiás hatásosságának (gyógyhatás) igazolásához alapos, a termékek minden hatására és mellékhatására kiterjedő laboratóriumi, majd állatkísérlet-sorozatot, végül egészséges és beteg emberek bevonásával klinikai vizsgálatokat kell végezni.
A gyógyhatás hiteles igazolásán túl valamennyi gyógyszernek minősülő készítmény esetében alapkövetelmény a kedvező előny/kockázat arány és a szigorú előírásoknak megfelelő, valamint állandó gyógyszerminőség igazolása. Ezeket a követelményeket az engedélyező hatóság szigorúan ellenőrzi, mielőtt kiadja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
Magyarországon csak olyan gyógyszer kerülhet forgalomba, aminek van forgalomba hozatali engedélye:
- Országos Gyógyszerészeti Intézettől (OGYI): Magyarországi forgalomba helyezés esetén
- Európai Gyógyszerügy Hatóságtól (EMA): valamennyi európai országban történő forgalmazás esetén
Tudnivalók az étrendkiegészítőkről
Az étrendkiegészítők élelmiszerek, így az élelmiszerekre vonatkozó szabályrendszert kell figyelembe venni, tehát más szabályok vonatkoznak ezen termékekre, mint a gyógyszerekre.
- Az étrendkiegészítők széles körben árusíthatók: élelmiszerüzletekben, drogériákban, gyógyszertárakban és az interneten is.
- Tabletta, kapszula, por, folyadék formájában egyaránt forgalomban vannak étrendkiegészítők.
- A szokásos étrend kiegészítésére szolgálnak, nem helyettesítik a változatos, kiegyensúlyozott táplálkozást, és nem alkalmazhatók betegségek megelőzésére, gyógyítására.
- Az étrendkiegészítők címkéjén és reklámozásakor tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani.
- Az étrendkiegészítőket forgalmazás előtt nem kell engedélyeztetni, csak a termék forgalmazását kell bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek.
- A készítmény címkéjén szerepelnie kell az étrendkiegészítő kifejezésnek.
- A termékeken kötelező feltüntetni az összetételt és az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget.
- Vásárláskor, illetve a fogyasztás megkezdése előtt minden esetben olvassa el az étrendkiegészítők címkéjén lévő információt!
- A bejelentett étrendkiegészítők listája elérhető az OGYÉI honlapján: ogyei.gov.hu
Hogyan kerül forgalomba egy étrendkiegészítő?
Az étrendkiegészítőket legkésőbb az első forgalomba hozatalkor szükséges bejelenteni az OGYÉI-hez. Ez az ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség, amely a gyakorlatban a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását jelenti az OGYÉI-hez nyilvántartásba vétel céljából.
Fontos, hogy az OGYÉI a bejelentéskor nem vizsgálja a termék megfelelősségét, hanem ettől időben elkülönülve végez közegészségügyi kockázatértékelést a benyújtott dokumentumok alapján, kiemelt figyelemmel a jelentős kockázatot hordozó termékekre. Amennyiben egy adott étrend-kiegészítő esetében súlyos kockázat merül fel, azt jelzi országos tisztifőorvos és a bejelentő számára egyaránt, segítve ezzel a hatékony hatósági munkát.
Mit tartalmazhat az étrendkiegészítő?
Összetételüket tekintve az étrendkiegészítők igen sokfélék lehetnek. A vitamin és ásványianyag-bevitel kiegészítésére szolgáló tablettákon, kapszulákon, pezsgőtablettákon túl gyógynövények széles skáláját, gombákat, növényi és állati eredetű hatóanyagokat, valamint egyéb élettanilag aktív anyagokat (pl. Q10, L-karnitin, koffein, stb.) is tartalmazhatnak.
Az étrendkiegészítőkre vonatkozó rendelet - többek között - pontosan rögzíti az étrendkiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve felhasználható vegyületformáit, továbbá ezek napi adagra vonatkoztatott minimális mennyiségét (a napi ajánlott bevitel 15%-a).
Az étrendkiegészítők megvásárolhatóak gyógyszertárakban, élelmiszerüzletekben, bioboltokban, internetes webshopokban, egyes cégek márkaboltjaiban, valamint drogériákban egyaránt. Bárhol is vásárol azonban a fogyasztó étrend-kiegészítőt, fontos tudnia, hogy azok jogszerűen kizárólag előre csomagolt formában hozhatók kereskedelmi forgalomba!
Étrendkiegészítőt vásároltunk-e?
Mivel az étrendkiegészítők is élelmiszereknek minősülnek, így a jelölésükre (címkefeliratok, a címkén, csomagoláson található bármely jel, ábra, stb.) és reklámozásukra az élelmiszerekre vonatkozó általános előírásokat kell alkalmazni.
Az alábbi elemeket kötelezően fel kell tüntetni az étrend-kiegészítő készítmények csomagolásán:
- A termék megnevezését, amelynek tartalmaznia kell az étrend-kiegészítő kifejezést, a termék jellegét meghatározó összetevőket, tápanyagokat, hatóanyagokat.
- A nettó mennyiséget.
- A minőségmegőrzési időt és amennyiben szükséges, a speciális tárolási és felhasználási feltételeket.
- A termék összetevőit csökkenő mennyiségi sorrendben. Az adalékanyagokat a készítményben betöltött funkciójuk szerinti csoportnévvel és az adott adalékanyag nevével vagy „E”-számával kell feltüntetni.
- A napi ajánlott fogyasztási mennyiséget.
- A termék napi adagjában lévő tápanyagok és élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét. A vitaminok, ásványi anyagok mennyiségét a napi beviteli referencia érték (NRV) százalékában is meg kell adni.
- Az előállító vagy forgalmazó nevét, címét, amennyiben szükséges, a termék eredetét.
- Figyelmeztetést, hogy:
- a fogyasztó az ajánlott napi mennyiséget ne lépje túl,
- az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet,
- a termék kisgyermekektől elzárva tartandó.
Az étrendkiegészítők jelölésén alkalmazható állítások
Engedélyeztt vagy ún. tartáson lévő állítások használhatóak, amelyek:
- nem vezethetik félre a fogyasztót,
- nem ösztönözhetnek túlzott fogyasztásra,
- nem kelthetnek kétséget más élelmiszerek fogyaszthatóságát illetően,
- nem kelthetnek félelmet a fogyasztóban,
- nem sugallhatják azt, hogy a kiegyensúlyozott és változatos étrend nem biztosít megfelelő mennyiségű tápanyagot,
- a fogyasztó számára érthetően kell megfogalmazni,
- a fogyasztásra elkészített késztermékre kell vonatkozniuk,
- használatukat általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokra kell alapozni, azokkal kell alátámasztani,
- tudományos igazolásuk az állítást alkalmazó élelmiszeripari vállalkozó feladata,
Szükséges-e étrendkiegészítőket fogyasztani?
A kiegyensúlyozott, vegyes táplálkozás biztosítja a szervezet egyensúlyi állapotához, normál működéséhez szükséges tápanyagokat (fehérje, szénhidrát, zsír, vitamin, ásványi anyag, élelmi rost) és a biológiailag aktív összetevőket is (antioxidánsok, L-karnitin, növényi kivonatok stb.).
Adódhatnak azonban olyan élethelyzetek - szigorú diéta, fogyókúra, felfokozott, rohanó életmód, betegségek utáni lábadozás, stb. - amikor a megszorítások, a kiegyensúlyozatlan, esetleg egyoldalú étrend, a szervezet kimerült állapota miatt étrendkiegészítő fogyasztására lehet szükség a szervezet egyensúlyi állapotának fenntartásához.
Természetesen egyetlen étrendkiegészítő sem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes táplálkozást, a normál ütemű életmódot, a megfelelő pihenést és alvást, vagy fogyókúra esetén a túlzások nélküli, szakember által összeállított étrendet.
Az étrendkiegészítők nem sugallhatják a fogyasztó számára a következőket:
- betegségmegelőző vagy azt kezelő hatás, vagy erre történő utalás,
- arra vonatkozó állítás vagy utalás, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok és biológiailag fontos anyagok bevitelére,
- a fogyókúra során várható testtömegcsökkenés üteme, mértéke.
Vonatkozó jogszabályok:
- Az étrend-kiegészítők: 37/2004. (IV.26.) ESCSM rendelet (tartalmában megfelel az étrend-kiegészítőket szabályozó 2002/46/EK irányelvnek)
- Az élelmiszerekre vonatkozó, az adott termék szempontjából releváns összes élelmiszerekkel kapcsolatos jogszabály, pl. : a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU rendelet, az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK rendelet, az új élelmiszerekről szóló 2015/2283 EU rendelet
